글로벌 피부미용 의료기기 전문기업 원텍(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 자사 레이저 장비 ‘파스텔(Pastelle)’과 ‘파스텔 프로(Pastelle Pro)’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 동시에 획득했다고 지난 11일 밝혔다. 이번 성과는 원텍이 미국 FDA, 브라질 ANVISA 등 주요 글로벌 인증을 확보한 데 이어, 중동 최대 규모 의료기기 시장 중 하나인 사우디아라비아 진출 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미를 가진다. 

 이번 허가는 '파스텔'과 '파스텔 프로'가 사우디에서 색소 질환 및 문신 제거, 피부 재생 시술용 장비로서 공식적인 승인을 받았음을 의미한다. 두 제품은 표피 및 진피 병변 치료, 기미, 주근깨, 오타모반, 다양한 색상의 문신 제거, 여드름 흉터 및 모공 개선 등 폭넓은 적응증을 갖춰 미용 의료 시장의 다양한 수요에 대응할 수 있다. 

 사우디아라비아는 GCC(걸프협력회의) 국가 중에서도 의료기기 인증 절차가 까다로운 국가로 정평이 나 있다. 서류 심사부터 기술 검토, 안전성 및 품질 평가 등 다단계에 걸친 엄격한 절차를 통과해야만 한다. 특히 레이저 장비의 경우 사용 목적, 적응증, 안전성 자료에 대한 심사가 더욱 엄격하여 승인까지 상당한 시간이 소요된다. 원텍은 이처럼 까다로운 심사 과정에서 국제 인증 보유 이력과 기존 글로벌 시장 판매 경험을 바탕으로 제품의 신뢰성을 입증하며 허가를 획득하는 데 성공했다.

 중동 지역, 특히 사우디아라비아는 최근 미용 및 피부 시술 수요가 급증하고 있는 핵심 시장이다. 현지의 기후와 생활 환경 특성상 색소 질환 유병률이 높고, 미용 및 피부과 시술에 대한 관심과 소비 지출 의지가 크기 때문이다. 이러한 시장 특성은 색소 치료 및 피부 재생 분야 의료기기 수요 증가로 직결되고 있으며, 업계에서는 사우디의 의료기기 시장 규모가 향후 5년간 연평균 7% 이상 성장할 것으로 전망하며 그 파급력이 GCC 국가 전반으로 확대될 것으로 분석하고 있다.

 원텍은 사우디 시장 진입 장벽이 높음에도 불구하고, 이번 허가 획득으로 현지 판매 및 시술이 모두 가능해졌다는 점에서 자사의 기술력과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과라고 설명했다. 원텍은 이번 성과를 발판 삼아 UAE, 카타르, 쿠웨이트 등 인접 GCC 국가로도 판매 허가를 확대하고, 중동 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

 한편, 1999년 설립된 원텍은 레이저 장비 분야에서 지속적인 기술 혁신을 통해 현재 전 세계 60여 개국에 제품을 수출하고 있다. 이번 사우디아라비아 허가를 계기로 글로벌 시장 확대 전략에 더욱 박차를 가할 예정이다.