마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)가 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD) 치료 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위한 미국 식품의약국(FDA) 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다.

 ‘NVP-NK3398’은 엔비피헬스케어의 독자적인 균주 검색 기술인 ‘DuoBiome®’을 통해 개발된 신약이다. 이 후보물질은 우울 및 불안 동물 모델에서 효능과 메커니즘을 규명했으며, 스트레스로 인한 우울·불안 증상을 가진 성인 156명을 대상으로 한 임상시험에서 대조군 대비 통계적으로 유의미한 유효성을 확인했다. 또한, 부작용이 거의 없는 안전성을 입증했다.

 엔비피헬스케어는 이번 FDA Pre-IND 미팅을 통해 ‘NVP-NK3398’의 공정개발, 품질기준, 비임상 및 임상 데이터가 FDA의 기준에 부합함을 확인했다. 회사는 2026년 FDA 임상 2상 임상시험계획(IND) 자료 제출을 목표로 하고 있다.

 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 우울증 인구는 약 3억 5천만 명에 달하며, 2024년 국내 우울증 유병률은 세계 평균(약 5.7%)보다 높은 것으로 추정된다. 현재 우울장애 치료에는 SSRI 계열 등 약물이 주로 처방되지만, 약물 효과의 개인차가 크고 섬망, 호흡곤란과 같은 심각한 부작용이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.

 이와 비교해 ‘NVP-NK3398’은 부작용이 거의 없으며, 마이크로바이옴 불균형을 개선하고 ‘장-뇌 축’을 매개로 한 다중표적 치료를 통해 우수한 치료 효과를 보였다. 공동연구 책임자인 김동현 경희대학교 약학과 고황 명예교수는 “현재 사용되는 항우울제 및 항정신성 치료제는 지속적인 복용과 그에 따른 부작용 가능성이 높은 반면, ‘NVP-NK3398’은 건강한 사람의 장내 마이크로바이오타를 이용하기 때문에 안전성이 높다”고 설명했다.

 엔비피헬스케어는 2,000종 이상의 마이크로바이오타 균주 라이브러리를 보유하고 있으며, 마이크로바이옴 기반 비알코올성 지방간염(MASH) 치료 후보물질 ‘NVP-LC2767’ 및 알츠하이머 치료 후보물질 ‘NVP-NK4146’도 미국 임상 2상 진입을 앞두고 있다.