실리콘 나이트라이드(Si₃N₄)의 의학 응용을 전문으로 하는 첨단 세라믹 선도 기업 SINTX Technologies(이하 SINTX)가 자사의 ‘SINAPTIC® 발·발목 절골 웨지 시스템(SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 발표했다. 이번 승인으로 SINTX는 미국 내 재건적 발·발목 수술 시장에 본격 진출하게 되었으며, 2026년 1분기 미국 상용 출시를 계획하고 있다.

 SINTX의 독자적인 실리콘 나이트라이드 생체소재(biomaterial)를 기반으로 하는 SINAPTIC 임플란트 시스템은 외과의사의 경험을 반영한 임플란트 설계와 멸균·일회용 수술 기구 키트로 구성되어 있다. 이 시스템은 수술의 효율성, 정밀성, 재현성을 높이도록 설계되었으며, 이번 FDA 510(k) 승인에는 실리콘 나이트라이드 소재의 차별화된 특성이 주요하게 인정받았다.

 이번 허가에서 인정받은 실리콘 나이트라이드의 주요 특성은 다음과 같다. 첫째, 독특한 표면 화학적 특성으로 단백질 흡착 및 골융합(osteointegration)에서 기존 생체소재보다 우수한 성능을 입증한 '골형성 촉진(Pro-osteogenic)' 기능이다. 둘째, 실험실 및 동물 실험에서 다양한 세균의 부착 및 증식을 적극적으로 억제하는 것으로 나타난 '세균 성장 억제(Bacteriostatic)' 기능이다. 셋째, 체액을 끌어들여 박테리아 집락 형성을 방지하고 골 형성 메커니즘을 강화하는 '친수성(Hydrophilic)'이다. 마지막으로 금속 임플란트와 달리 X선 및 CT 촬영 시 주변 조직의 선명한 시각화를 가능하게 하는 '영상 가시성 향상(Enhanced visibility on imaging)' 특성을 갖추고 있다.

 SINTX의 최고상업책임자(CCO) 리사 마리 델 레는 "정형외과는 이제 전통적인 소재를 넘어 진화하고 있으며, 금속이 아닌 대체 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 SINAPTIC 시스템은 실리콘 나이트라이드의 입증된 성능을 발·발목 재건 분야에 도입함으로써 수술 결과에 대한 기대 수준을 한층 높이고 있다"고 밝혔다. 에릭 올슨 SINTX 회장 겸 사장 겸 CEO는 “SINAPTIC 포트폴리오의 FDA 승인은 회사의 상업적 성장을 정의하는 중요한 이정표”라며, 임상적으로 의미 있는 성과를 창출하고 상업화 전략 실행을 통해 주주 가치를 높일 것으로 기대한다고 강조했다.

 업계 추정치에 따르면 전 세계 발·발목 기기 시장 규모는 2024년 기준 약 47억 5000만~54억 달러에 달한다. SINTX는 절골(osteotomy) 웨지 시장이 시술 건수 증가, 외래 수술센터(ASC)로의 이동, 작업 효율성을 높이는 일회용 기구 시스템 도입과 결합되면서 매력적인 수익 창출 기회를 만들 것으로 보고 있다. 

 SINTX는 미국 유타주 솔트레이크시티에 본사를 둔 첨단 세라믹 전문 기업으로, 실리콘 나이트라이드 연구·개발·제조 분야에서 세계적인 선도 기업으로 알려져 있다.