보건복지부(장관 정은경)는 11월 28일(금)부터 2026년 1월 7일(수)까지 「약사법」 시행령 및 시행규칙과 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.

 이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하며, 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는「약사법」개정안(’26.6.21. 시행)의 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하기 위함이다.

 시행령과 시행규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 

  첫째, ‘최대’,‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나,‘창고형’,‘할인’등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한한다. (약사법 시행규칙 제44조)  

  둘째, 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 “회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터”로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식도 정비*한다. (약사법 시행규칙 제44조의2 및 별지 제23호의9서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조 및 별지 제1호서식)  

 * 경제적 이익 제공 여부 표기란 신설, 1만 원 이하 작성 생략근거 명확화 등 

  셋째, 약국 개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역(동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과한다.(약사법 시행령 별표3, 시행규칙 제48조)

  넷째, 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선*한다.(약사법 시행규칙 별지 제23호의6서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제6호서식)  

 * 별도 분실사유서 제출 없이 폐업 신고서상에 분실사유 기재로 갈음  

  보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2026년 1월 7일(수)까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.