한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 엔허투®(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 및 HER2 초저발현 전이성 유방암 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

 이번에 추가된 허가사항은 절제 불가능하거나 전이성 환경에서, 이전에 전이성 단계에서 한 가지 이상의 내분비요법을 받은 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(IHC 0, 세포막 염색) 유방암 환자에게 단일요법으로 엔허투®를 사용하는 것이다.

 엔허투®는 다이이찌산쿄가 최초 개발하고 아스트라제네카와 공동 개발·상용화한 ADC 항암제로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매를 담당하고 있다.

 이번 적응증 확대의 근거가 된 DESTINY-Breast06 연구는 이전에 내분비요법을 받았으나 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+)이면서 HER2 저발현 또는 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 공개 3상 임상시험이다. 연구에서는 엔허투®와 기존 항암화학요법을 비교 평가했다.

 연구 결과, HER2 저발현 환자군에서 엔허투®는 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(mPFS)을 유의미하게 개선하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 38% 감소시켰다. 전체 HER2 저발현 및 초저발현 환자를 포함한 ITT 분석군에서도 엔허투®는 항암화학요법 대비 mPFS 연장과 함께 객관적 반응률 및 임상적 유효율에서 우수한 결과를 보였다.

 연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 “HER2 발현이 있음에도 기존 분류 체계로 인해 HER2 표적치료 혜택을 받지 못했던 환자군에서 엔허투®의 임상적 가치를 확인했다”며 “특히 HER2 초저발현 환자에서도 유효성이 입증됨에 따라, 기존 IHC 0으로 진단된 환자에서 재검사의 중요성이 더욱 커졌다”고 설명했다.

 이번 승인으로 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자 가운데 HER2 저발현 및 초저발현 환자들이 항암화학요법 이전 단계에서 엔허투® 치료를 보다 조기에 받을 수 있게 됐다. 이는 기존 치료 옵션이 제한적이었던 임상 현장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다.

 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 이번 적응증 확대를 계기로 HER2 발현 전이성 유방암 치료 환경 개선과 환자 접근성 강화를 위한 노력을 지속해 나간다는 방침이다.