삼성전자의 웨어러블 헬스 플랫폼 ‘삼성 헬스’ 주요 기능이 식품의약품안전처의 ‘디지털의료·건강지원기기’ 1호로 등록되며, 국내 디지털 헬스 산업의 제도화가 본격화됐다.

 식약처는 지난해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’을 근거로, 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기에 대한 자율 신고 및 성능 인증 제도를 도입했다. 이는 기존 의료기기가 질병의 진단과 치료 목적에 한정돼 있던 것에서 나아가, 인공지능(AI)과 웨어러블 기술을 기반으로 한 예방·건강관리 제품까지 제도권으로 포괄한 첫 사례다.

 해당 제도는 제품 정보를 국민에게 투명하게 공개함으로써 소비자가 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 바탕으로 제품을 선택·사용할 수 있도록 하고, 과대·허위 광고를 사전에 방지하는 데 목적이 있다.

 삼성전자는 이러한 정책 방향에 발맞춰 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 심박수, 혈중 산소포화도, 걸음 수 측정 등 주요 건강관리 기능을 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 신고제로 등록했다.

 삼성 헬스는 수면, 활동량, 식이 습관, 정신 건강 등 다양한 건강 지표를 종합적으로 관리할 수 있는 서비스로, 갤럭시 워치와 갤럭시 링 등 웨어러블 기기와 연동해 AI 기반 맞춤형 건강 인사이트를 제공한다.

 사용자는 웨어러블 기기를 통해 하루 종일 심박수를 자동 측정할 수 있으며, 이상 징후가 감지될 경우 즉각적인 알림을 받을 수 있다. 또한 일상생활 중 혈중 산소포화도를 확인해 전반적인 호흡기 건강 상태를 모니터링할 수 있고, 수면 중에도 관련 지표 변화를 지속적으로 확인할 수 있다.

 삼성전자 MX사업부 Digital Health팀 최종민 상무는 “웨어러블 기기가 건강관리의 핵심 도구로 자리 잡고 있는 만큼, 삼성전자는 예방적 건강관리를 위한 디지털 헬스 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 이번 등록을 계기로 디지털 헬스 제품에 대한 제도적 신뢰성이 한층 강화되면서, 국내 웨어러블 기반 건강관리 시장의 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.