파킨슨병 환자의 말·언어 장애 개선을 위한 디지털치료기기(DTx)가 상용화를 향한 마지막 단계에 진입했다.

 파인디지털헬스는 자사가 개발 중인 디지털치료기기 ‘파인스피치(PINE SPEECH®)’가 식품의약품안전처로부터 확증임상시험계획 최종 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 제품의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 단계로, 국내 디지털치료기기 산업의 기술적 진전을 보여주는 사례로 평가된다.

 이에 따라 회사는 2026년 2분기부터 국내 5개 주요 대학병원이 참여하는 다기관 확증임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 해당 임상은 기존 탐색적 연구에서 확보된 유효성 데이터를 기반으로 실제 품목허가를 위한 핵심 검증 과정이 될 전망이다.

 ‘파인스피치’는 스마트폰 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 파킨슨병 환자가 가정에서도 AI 기반 맞춤형 피드백을 통해 체계적인 언어 재활 훈련을 수행할 수 있도록 설계됐다. 특히 고령 환자를 대상으로 한 사용적합성 평가를 통해 직관적인 사용자 환경(UI/UX)을 검증받으며 실제 의료 현장 적용 가능성을 높였다.

 앞서 진행된 임상 연구에서는 치료 이행률과 환자 만족도, 자기 평가 개선 등 주요 지표에서 의미 있는 결과가 확인됐으며, 관련 성과는 국제 학술지에 게재된 바 있다. 이를 통해 디지털 기반 재활 치료의 임상적 가능성이 입증됐다는 평가를 받고 있다.

 또한 회사는 의료 데이터 보호 강화를 위해 한국인터넷진흥원(KISA)의 사이버보안 시험을 통과했으며, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득해 기술적 완성도와 생산 인프라를 동시에 확보했다.

 파인디지털헬스는 설립 이후 투자 유치와 정부 연구개발 과제 선정 등을 통해 약 28억 원 규모의 연구비를 확보하며 빠르게 성장해왔다. 현재는 확증임상 수행과 글로벌 시장 진출을 위한 후속 투자 유치에도 박차를 가하고 있다.

 김한준 대표는 “확증임상은 실제 의료 현장에서의 적용 가능성을 입증하는 중요한 단계”라며 “다기관 연구를 성공적으로 수행해 안전성과 효과를 입증하고, 환자와 의료진 모두에게 실질적인 도움을 주는 디지털 치료 솔루션을 제공하겠다”고 밝혔다.

 한편 파킨슨병은 대표적인 퇴행성 신경질환으로, 고령화에 따라 환자 수가 빠르게 증가하고 있어 비약물 기반 치료 대안으로서 디지털치료기기에 대한 관심이 확대되고 있다.