체외진단 분자진단 전문기업 SML제니트리가 유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다.

 SML제니트리는 자사의 분자진단 브랜드 NamuPlex™ 제품군이 유럽 인증기관인 BSI Group으로부터 CE-IVDR 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 유럽 시장에서 요구하는 강화된 품질 및 규제 기준을 충족했다는 점에서 의미가 크다.

 CE-IVDR은 기존 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체하는 새로운 유럽 규정으로, 제품의 안전성과 성능은 물론 품질경영시스템, 기술문서, 임상적 근거, 사후관리 체계까지 종합적으로 평가하는 고도화된 인증 제도다.

 이번 인증 대상에는 성매개 감염 진단, 위장관 감염 진단, 호흡기 감염 진단 분야의 주요 분자진단 제품이 포함됐다. 성병 관련 병원체를 검출하는 NamuPlex™ STD 12 Real-time PCR Kit를 비롯해 위장관 바이러스 검출용 NamuPlex™ GI Virus Kit, 위장관 박테리아 검출 제품군, 호흡기 바이러스 및 폐렴 관련 병원체를 검출하는 NamuPlex™ Respiratory Pathogen Real-time PCR Kit 등이 인증 범위에 포함됐다.

 특히 NamuPlex™ STD 12 Real-time PCR Kit는 성매개 감염과 관련된 12종 병원체를 동시에 정성 검출할 수 있는 멀티플렉스 Real-time PCR 진단 제품으로, 이번 인증을 계기로 유럽 시장 진출이 본격화될 전망이다.

 또한 위장관 감염 진단 제품군은 다양한 바이러스 및 박테리아 병원체를 신속하게 검출할 수 있도록 설계됐으며, 호흡기 감염 진단 제품은 호흡기 바이러스와 폐렴 관련 세균성 병원체를 동시에 분석할 수 있어 포괄적인 진단 솔루션을 제공한다.

 SML제니트리는 그동안 성병, 위장관 감염, 호흡기 감염증 등 감염성 질환 분야를 중심으로 Real-time PCR 기반 분자진단 제품을 개발하고 상용화해 왔다. 이번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽 시장에서의 제품 신뢰도를 한층 높이는 동시에 글로벌 시장 확대를 위한 기반을 강화하게 됐다.

 회사는 향후 유럽 지역을 중심으로 해외 파트너십 확대와 글로벌 인허가 전략을 적극 추진할 계획이다. 이를 통해 제품 경쟁력과 제조 신뢰도를 높이고 글로벌 분자진단 기업으로서 입지를 확대한다는 방침이다.

 이동수 SML제니트리 대표는 “이번 CE-IVDR 인증은 당사의 분자진단 기술력과 품질경영 체계가 유럽의 강화된 규제 요구사항을 충족했음을 입증한 성과”라며 “NamuPlex™ 제품군을 중심으로 유럽 시장 내 신뢰도를 더욱 높이고 글로벌 사업 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.