글로벌 바이오제약기업 사노피 한국법인은 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘아다셀프리필드시린지(이하 아다셀)’가 식품의약품안전처로부터 임신 3기(27~36주) 임산부 접종을 통한 생후 초기 영아 백일해 수동면역 제공 적응증 확대 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

 이번 허가로 임신 중 아다셀을 접종한 임산부의 항체가 태아에게 전달돼, 영아가 국가예방접종을 받기 전인 생후 초기에도 백일해에 대한 방어력을 확보할 수 있는 예방 전략이 국내에서도 가능해졌다.

 아다셀은 10세 이상 64세 이하 청소년과 성인의 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방을 위해 사용하는 Tdap 백신이다. 이번 적응증 확대는 임신 중 예방접종의 임상적 효과를 입증한 연구 결과를 기반으로 승인됐다.

 연구 결과에 따르면 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아의 백일해 예방효과는 92.5%로 확인됐다. 반면 출산 후 또는 분만 14일 미만에 접종한 경우에는 영아 보호 효과가 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타나 임신 중 적기 접종의 중요성이 확인됐다.

 이 같은 근거를 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 과거 접종 이력과 관계없이 모든 임신부에게 임신 중 Tdap 백신 1회 접종을 권고하고 있으며, 특히 임신 3기에 출산 예정일 최소 15일 이전 접종을 권장하고 있다.

 백일해는 백일해균에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염병으로 전염성이 매우 높으며, 특히 생후 12개월 미만 영아에서 중증으로 진행될 위험이 큰 감염병이다. 가족 내 2차 감염률이 약 80%에 이를 정도로 전파력이 높아 가족이나 돌봄 제공자를 통한 감염 위험도 크다.

 질병관리청도 신생아 출생 예정 가정과 생후 12개월 미만 영아를 돌보는 가족 및 육아도우미에게 Tdap 백신 1회 접종을 권고하고 있으며, 일반 성인의 경우에도 면역 유지와 감염 예방을 위해 10년마다 추가 접종을 권장하고 있다.

 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “이번 적응증 확대를 통해 국내에서도 임신 중 예방접종으로 모체 항체를 영아에게 전달해 예방접종 이전 시기의 영아를 백일해로부터 보호할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 예방 전략으로 감염병 예방과 공중보건 향상에 기여하겠다”고 말했다.